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药品毒理学评价

基因毒性杂质是指化合物本身直接或间接损伤细胞DNA,产生基因突变或体内诱变,具有致癌可能或者倾向。基因毒性杂质来源于原料药合成过程中的起始物料、中间体、试剂和反应副产物,也可能是由药物在合成、储存或者制剂过程中的降解产生的。如果药物中的基因毒性杂质控制不当,可能会导致临床隐患。当基因毒性化合物,如环氧化物或芳香胺作为反应物和试剂参与反应制备原料药时,极有可能给最终的活性药物成分(API)带来基因毒性杂质污染,因此对基因毒性杂质的严格检测、控制和预防在工艺化学过程中是必须的。

谱尼测试可以对药品中常见的基因毒性杂质黄曲霉毒素、亚硝化合物、甲基磺酸酯、烷基卤化物、磺酸酯、肼类化合物、环氧化合物、四甲基哌啶氧化物、酰卤类化合物、芳香胺、硼酸等进行分析。


谱尼测试集团股份有限公司创立于2002年,总部位于北京市海淀区,现已发展成为拥有近30个大型实验基地、近100家全资子、分公司,服务网络遍布全国的大型综合性检验认证集团。2020年9月16日,谱尼测试成功在深圳证券交易所创业板发行上市,成为创业板注册制后首家第三方检验检测机构,公司股票代码为300887。
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