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药品一致性评价

药品一致性评价,即药品一致性研究,就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求 ,仿制药在解决医药短缺问题方面扮演着重要的角色。药品一致性评价有着重要的现实意义,一是有利于提高药品的有效性。百姓用药必须实现安全、有效、可及。二是有利于降低百姓用药支出,节约医疗费用。三是有利于提升医药行业发展质量,进一步推动医药产业国际化。四是有利于推进供给侧结构性改革。

仿制药研发的要求、理念和思路:疗效一致(临床可替代),包括质量控制体系一致;药学一致(剂型、剂量、工艺、原料药、辅料、包材、杂质、稳定性、溶出曲线等);生物等效(溶出曲线、BE、临床等)。

谱尼测试可对各类仿制药开展一致性评价


谱尼测试集团股份有限公司创立于2002年,总部位于北京市海淀区,现已发展成为拥有近30个大型实验基地、近100家全资子、分公司,服务网络遍布全国的大型综合性检验认证集团。2020年9月16日,谱尼测试成功在深圳证券交易所创业板发行上市,成为创业板注册制后首家第三方检验检测机构,公司股票代码为300887。
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